1. Grundsätzliches

Jede Organisation ist selbstverständlich verpflichtet, die Produktsicherheit und die Produktkonformität der jeweils gültigen Gesetze und Vorschriften seiner Produkte sowie Prozesse zur Herstellung jederzeit zu gewährleisten.

Jeder Hersteller von Produkten ist verpflichtet seine Produkte zu beobachten. Dies gilt ebenso für Feldbeobachtungen (auch die vom Wettbewerb). Hierzu zu gibt es in den verschiedenen Ländern auch Datenbanken in denen Rückrufaktionen gelistet werden.

Beispiel für USA:  NHTSA (The National Highway Traffic Safety Administration)

Beispiel für Europa: RAPEX (Rapid Exchange of Information System)

Die Produktsicherheit gilt sowohl für bestimmungsgemäßen Gebrauch als auch für ggf. vorhersehbaren Fehlgebrauch der Produkte. Da hier die gesetzliche Produkthaftung eine sehr starke Rolle spielt, sollte bei der Einführung eines Produktsicherheitsmanagementsystem ebenfalls ein z.B. Fachanwalt für Produkthaftung hinzugezogen werden.

Ebenfalls sind durch die IATF16949 bedingte Zusatzanforderungen die sogenannten vereinbarten kundenspezifischen Systemanforderungen (CSR = Customer Specific Requirements) mit einzubeziehen.

 

2. Vorbereitung

Zur Vorbereitung eines Produktsicherheitsmanagementsystem sollte ein kompetenter Beauftragter vom Management benannt werden. Diesen Beauftragten wird in der Automotive Industrie auch „Produktsicherheits-beauftragter“ kurz PSB oder in der weiteren delegierten Ebene PSCR „Product Safety Conformity Representative“ genannt.

Dieser PSB muss die nötigen Kompetenzen und Befugnisse bekommen, um alle nötigen Schritte zur Einführung eines Produktsicherheitsmanagement-systems auch umsetzten zu können. Zur fachlichen Kompetenzförderung gibt es von verschiedenen Schulungs-Institutionen (z.B. TÜV, DGQ, DEKRA, VDA QMC uvm. aber auch von einigen OEM´s) geeignete Schulungen.

Diese Schulungen halte ich für den zukünftigen PSB für sehr sinnvoll. Beachtet werden muss auch, dass hier von einigen OEM´s spezifische Nachweise für Schulungen gefordert werden. Ebenfalls ist es für einen PSB hilfreich, wenn dieser eine Auditorenausbildung (wie z.B. VDA 6.3, IATF16949) mit sehr guten Kenntnissen der einschlägigen QM-Methoden (Core Tools wie FMEA, RGA, PPF, SPC u.a) besitzt.

 

3. Verbindungen schaffen

Als nächster Schritt muss der PSB mit den anderen Beauftragten wie z.B. den Qualitätsmanagementbeauftragten oder Umweltmanagement-beauftragten usw. die Verbindung zu den anderen Regelwerken knüpfen. Diese sind z.B. bei der IATF16949:

  • #4.4.1.2 Produktsicherheit,
  • #5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
  • #7.1.5.3.1 Interne Labore
  • #7.2.1 Kompetenz
  • #8.2 Anforderung an Produkt
  • #8.3.4.1 Überwachung
  • #8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen
  • #9.2.2.4 Produktaudit
  • ……..

Dies ist nur ein kleiner Auszug und muss von den Beauftragten vervollständigt werden. Für die Vervollständigung dieser Liste kann man verschiedene Tools anwenden. Ein sehr gefragtes Tool zur Prozessanalyse ist die Turtle-Methode, das z.B. die VDA6.3 Auditoren sehr gut kennen. Auf Basis des risikobasierten Ansatzes aus der ISO9001 sowie der IATF16949 und in Verbindung des Turtles macht die Verlinkung zum Produktsicherheits-managementsystems sinnvoll und vereinfacht die Implementierung sehr.

 

4. Prozessbeschreibungen „Produktsicherheitssystem“ erstellen

Nun können in den nächsten Schritten die bestehenden Prozesse (Verfahrensanweisungen) entsprechen aktualisiert und/oder die neuen Prozessbeschreibungen erstellt werden. Zur Erstellung der Prozessbeschreibungen wird wie folgt vorgegangen:

1. Muss der Scope der Prozesse erfasst werden. Dies wird in der Regel mit dem Input und dem Output der Prozesse beschrieben. Diese können sein für Input z.B.

a. Ergebnisse aus den Produkt- und Prozessaudits

Die Ergebnisse sind dahingehend wichtig um eine „Tendenz“ der Produkte und Prozesse festzustellen und um nachzuweisen das eine regelmäßige und mit dem Kunden abgesprochene Konformitätsprüfung durchgeführt wurde. Im Falle einer Rückrufaktion, können diese Daten auch zu einer Eingrenzung der betroffenen Lieferungen herangezogen werden.

b. Reklamationen

Ein wichtiger Input und ggf. Auslöser einer Risikobewertung zu Rückrufaktionen. Hinweise zu Wiederholfehler, Produkt- und Prozesskonformität

c. Ergebnisse aus den Requalifikationsprüfungen

Requalifikationsprüfungen sind in der Regel jährliche und komplette Konformitätsprüfung auf Basis der Produktionsprozess- und Produktfreigabe. Diese Informationen werden ebenfalls zur Nachweisführung verwendet

d. Produkt und Prozess FMEA´s

Eines der wichtigen Risikobewertungstools in der Automotiv Industrie, dient u.a. zur Ermittlung von potenziellen Feldausfällen.

e. RGA Reviews (Reifegrabsicherung für Neuteile)

Bereits während der Entwicklungsphasen wird der Grundstein für ein Produktkonformität gelegt. Daher ist eine Einbindung in den Projekten im Vorfeld sehr wichtig.

f. Feldbeobachtungen

Eine umfassende Feldbeobachtung ist wichtig mögliche und zukünftige Fehler und Schwachstellen zu identifizieren und frühestmöglich zu bewerten und gegenzusteuern.

g. Kundenzufriedenheitsindex

h. LL- Datenbanken

i. …….

Diese können sein für den Output z.B.:

  1. Meldung an das Management, Eskalation….
  2. Meldung an den Kunden
  3. Schnittstelle zu dem Prozess nachfolgenden definierten Prozessen
  4. LL Datenbank
  5. …..

 

2. Beschreibung bzw. Auflistung der Arbeitsinhalte wie die benötigen Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen bzw. Richtlinien usw. Diese können sein:

  1. Prozessbeschreibungen aus dem Auditmanagement
  2. VDA Band – „Produktsicherheit und Produktkonformität in der automobilen Lieferkette bei Produktabweichungen“
  3. Arbeitsanweisungen
  4. Eskalationsprozesse
  5. ……..

3. Die unter Punkt 2 benannten Personen (interessierte Parteien) werden aufgelistet und zusätzlich falls nötig mit den benötigten Kompetenzen und Befugnisse ausgestatten bzw. benannt (Personelle Ressourcen). Mitglieder des „Multidisziplinäres Team“ können sein:

  1. Beauftragte der Organisation
  2. Management
  3. Entwicklung
  4. Produktion
  5. QS
  6. Kunde
  7. Lieferant
  8. Rechtsberatung
  9. Versicherungen
  10. …….

4. Die Materiellen Ressourcen, die unter Punkt 3 aufgelistete Personen benötigen werden aufgelistet. Diese können sein:

  1. Laboreinrichtungen intern/extern
  2. Speziell gesicherte Verbindung und PC´s und Zugänge
  3. Mobiltelefone
  4. Meetingräume
  5. …….

5. Erstellen von Kennzahlen, die den beschriebenen Prozess steuern können. Diese können sein:

  1. Bereitgestellte Rücklagen
  2. Reaktionszeiten
  3. Anzahl der Wiederholfehler
  4. ……

Wichtig ist, dass zu all den o.g. Punkten die Risiken gegenübergestellt werden.

Erst wenn dies geschehen ist, kann ein neues Managementsystem in das bestehenden integriert werden.

 

Fazit: Abschließend kann man sagen das der PSB der „modernere“ QMB geworden ist, denn all diese Forderungen gab es mehr oder weniger schon vorher. Die Produkthaftung gibt es schon seit vielen Jahren und wurde durch die aktuellen Gegebenheiten wieder in den Fokus gerückt.

 

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